Inluriyo® (Imlunestranto): uma nova opção terapêutica para o câncer de mama avançado

Conheça o medicamento oral indicado para determinados pacientes com câncer de mama avançado, receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo e mutação ESR1.

O Inluriyo® é um medicamento oral utilizado no tratamento de um grupo específico de pacientes com câncer de mama avançado. Seu princípio ativo é o inlunestranto, denominado imlunestrant nas referências internacionais e apresentado no Brasil como tosilato de inlunestranto.

Em 22 de junho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro do medicamento no Brasil. A indicação divulgada contempla adultos com câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2−) e com mutação no gene ESR1, previamente tratados com terapia endócrina. (gov.br⁠)

Entender essas características ajuda a compreender por que o tratamento pode ser adequado para algumas pessoas e não para outras. Neste artigo, explicamos seu mecanismo de ação, as evidências clínicas e os cuidados que devem acompanhar seu uso.

O que é Inluriyo®?

Inluriyo® é uma terapia endócrina oral que atua sobre o receptor de estrogênio. Seu princípio ativo pertence ao grupo dos degradadores seletivos do receptor de estrogênio, conhecidos pela sigla SERD, do inglês selective estrogen receptor degrader.

Em determinados tumores de mama, o receptor de estrogênio participa dos sinais que estimulam o crescimento das células cancerígenas. O inlunestranto bloqueia esse receptor e favorece sua degradação, reduzindo essa sinalização. (ema.europa.eu⁠, pmc.ncbi.nlm.nih.gov⁠)

Informações principais

Característica Informação

Marca comercial Inluriyo®

Princípio ativo no Brasil Tosilato de inlunestranto

Nome encontrado em fontes internacionais Imlunestrant

Tipo de tratamento Terapia endócrina oral

Alvo principal Receptor de estrogênio

Uso divulgado pela Anvisa Monoterapia em pacientes que atendam aos critérios da indicação

A aprovação brasileira divulgada pela Anvisa refere-se ao uso como monoterapia, ou seja, sem outro antineoplásico associado nesse esquema. (gov.br⁠)

Para que serve Inluriyo®?

O medicamento é destinado a uma situação clínica definida. Não basta ter diagnóstico de câncer de mama: é necessário avaliar conjuntamente as características do tumor e os tratamentos anteriores.

Na indicação brasileira divulgada, os critérios incluem:

* Paciente adulto.

* Doença localmente avançada que não pode ser removida por cirurgia ou doença metastática.

* Tumor positivo para receptor de estrogênio.

* Tumor HER2 negativo.

* Presença de mutação ESR1.

* Tratamento prévio com terapia endócrina. (gov.br⁠)

A avaliação desses critérios cabe ao oncologista, com apoio dos exames anatomopatológicos e moleculares pertinentes.

O que significam ER positivo, HER2 negativo e mutação ESR1?

Essas expressões aparecem nos laudos e ajudam a orientar a escolha do tratamento.

Termo Significado para a avaliação do tumor

ER positivo ou RE positivo As células tumorais apresentam receptor de estrogênio, que pode participar do estímulo ao crescimento do câncer.

HER2 negativo O tumor é classificado como negativo para HER2 pelos critérios diagnósticos utilizados.

ESR1 mutado Foi identificada uma alteração no gene relacionado ao receptor de estrogênio.

A indicação de Inluriyo® envolve a combinação dessas características. O medicamento não tem indicação geral para todos os cânceres de mama HER2 negativos. (ema.europa.eu⁠, fda.gov⁠)

Qual exame identifica a mutação ESR1?

A pesquisa de ESR1 exige um teste molecular apropriado.

Na avaliação que embasou a aprovação americana, o estado de mutação foi determinado por análise do DNA tumoral circulante no sangue, também chamado de ctDNA, utilizando o teste Guardant360 CDx. Esse tipo de análise é frequentemente chamado de biópsia líquida.

A FDA também aprovou esse teste como diagnóstico complementar para identificar pacientes elegíveis ao tratamento. A escolha do exame e a interpretação do resultado devem ser realizadas pela equipe médica, considerando as exigências regulatórias aplicáveis. (fda.gov⁠)

Uma pergunta útil na consulta é: “Meu tumor foi avaliado para mutações ESR1 e esse resultado pode influenciar a próxima etapa do tratamento?”

Inluriyo® é quimioterapia ou imunoterapia?

Inluriyo® é uma terapia endócrina, também chamada de hormonioterapia. Sua ação está relacionada ao receptor de estrogênio.

Ele não pertence à classe das imunoterapias, como os medicamentos que bloqueiam PD-1, nem à quimioterapia citotóxica convencional. Essa distinção ajuda a compreender seu mecanismo, mas não significa ausência de efeitos adversos ou de necessidade de acompanhamento. (ema.europa.eu⁠)

Quais estudos avaliaram o inlunestranto?

Um dos principais estudos é o EMBER-3, um ensaio clínico de fase 3, randomizado e aberto, que incluiu 874 pacientes com câncer de mama avançado ER positivo e HER2 negativo, previamente tratados com inibidor de aromatase, sozinho ou associado a um inibidor de CDK4/6.

O estudo comparou inlunestranto isolado, terapia endócrina padrão escolhida pelo investigador e inlunestranto associado ao abemaciclib. (nejm.org⁠)

Resultados da monoterapia em pacientes com mutação ESR1

Na análise de 256 participantes com mutação ESR1, a mediana de sobrevida livre de progressão foi:

Tratamento Mediana de sobrevida livre de progressão

Inlunestranto 5,5 meses

Terapia endócrina padrão 3,8 meses

Sobrevida livre de progressão é o tempo até a progressão da doença ou morte, conforme os critérios do estudo.

Esses resultados descrevem grupos de participantes. Não representam uma previsão de resposta ou duração de benefício para uma pessoa específica. (nejm.org⁠)

Inluriyo® pode ser associado ao abemaciclib?

Nos Estados Unidos, a FDA aprovou, em 18 de setembro de 2026, a combinação de inlunestranto com abemaciclib para adultos com câncer de mama avançado ou metastático ER positivo, HER2 negativo e com mutação ESR1, após progressão com pelo menos uma linha de terapia endócrina.

Na análise exploratória do subgrupo com mutação ESR1 citada pela FDA, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 11,1 meses com a combinação e 5,5 meses com inlunestranto isolado.

A associação também exige considerar os riscos do abemaciclib, como diarreia, neutropenia, toxicidade hepática, pneumonite e tromboembolismo venoso. (fda.gov⁠)

A aprovação americana dessa combinação não deve ser interpretada automaticamente como aprovação do mesmo esquema no Brasil. A publicação brasileira consultada descreve o uso em monoterapia. (gov.br⁠)

Como Inluriyo® é tomado?

Inluriyo® é administrado por via oral. A informação de prescrição americana consultada descreve 400 mg uma vez ao dia, em jejum, pelo menos duas horas antes de comer ou uma hora após comer.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem partir, mastigar ou triturar. A referência americana também orienta não repetir a dose no mesmo dia em caso de vômito ou atraso de seis horas ou mais. (pi.lilly.com⁠)

Essas informações descrevem a referência dos Estados Unidos e não substituem a prescrição nem a bula brasileira vigente. O paciente deve receber orientação específica sobre horários, alimentação e conduta em caso de esquecimento.

Quais efeitos colaterais podem ocorrer?

As informações ao paciente disponibilizadas pela fabricante nos Estados Unidos incluem, no uso isolado:

* Cansaço.

* Dores musculares e articulares.

* Diarreia.

* Náusea.

* Constipação.

* Dor abdominal.

* Anemia e outras alterações nas células do sangue.

* Elevação de enzimas do fígado.

* Alterações do cálcio, colesterol e triglicerídeos.

O perfil de efeitos adversos muda quando o medicamento é associado ao abemaciclib. A equipe pode precisar ajustar a dose, interromper temporariamente ou suspender o tratamento conforme a gravidade das reações. (pi.lilly.com⁠)

Relate sintomas novos ou persistentes. Algumas alterações são identificadas apenas nos exames, o que reforça a importância de manter o acompanhamento mesmo quando a pessoa se sente bem.

Há interação com outros medicamentos?

Sim. A informação de prescrição americana alerta para interações com medicamentos que interferem na enzima CYP3A, envolvida no metabolismo do inlunestranto. Algumas associações devem ser evitadas ou exigem ajustes.

Por isso, leve à consulta uma lista com todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e fitoterápicos utilizados. Não faça mudanças por conta própria. (pi.lilly.com⁠)

Quais cuidados são necessários na gravidez e amamentação?

O medicamento pode causar danos ao feto. A informação americana estabelece cuidados com contracepção, avaliação de gravidez e amamentação, inclusive após a última dose.

Esses prazos precisam ser confirmados pela equipe conforme o esquema utilizado, especialmente quando há associação com outro medicamento. Também é recomendável discutir dúvidas sobre fertilidade antes do início do tratamento. (pi.lilly.com⁠)

Mulheres antes da menopausa e homens podem utilizar?

A informação europeia prevê que, quando utilizado em mulheres na pré ou perimenopausa e em homens, Inluriyo® seja acompanhado de um agonista de LHRH, medicamento empregado para supressão hormonal.

A necessidade dessa medida deve ser definida pelo oncologista, considerando a indicação e a bula aplicáveis ao tratamento. (ema.europa.eu⁠)

Como conservar o medicamento?

Na referência americana consultada, a conservação é indicada entre 20 °C e 25 °C. Para o produto efetivamente fornecido, siga as condições da embalagem e da bula correspondente ao país de origem, com orientação farmacêutica. (pi.lilly.com⁠)

Perguntas frequentes

Inlunestranto e imlunestrant são o mesmo princípio ativo?

São denominações utilizadas em diferentes referências. A Anvisa apresenta o produto brasileiro como tosilato de inlunestranto, enquanto as fontes internacionais consultadas utilizam imlunestrant. (gov.br⁠, ema.europa.eu⁠)

Inluriyo® já tem registro no Brasil?

Sim. A Anvisa publicou o registro em 22 de junho de 2026. Registro sanitário, disponibilidade comercial e condições de acesso são informações que precisam ser verificadas separadamente. (gov.br⁠)

É indicado para câncer de mama triplo-negativo?

A indicação brasileira consultada exige receptor de estrogênio positivo. Portanto, não corresponde ao perfil do câncer de mama triplo-negativo. (gov.br⁠)

O tratamento oral dispensa consultas e exames?

Não. A administração por comprimidos exige adesão à prescrição e acompanhamento para avaliar tolerância, alterações laboratoriais e continuidade do tratamento. (pi.lilly.com⁠)

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Fontes consultadas

Aprovação e indicação no Brasil

1. Anvisa — Anvisa aprova novo medicamento oral para câncer de mama

Publicação de 22 de junho de 2026. Referência para o registro brasileiro, a denominação do princípio ativo e a indicação em monoterapia.

Consultar a publicação oficial da Anvisa⁠

Informações regulatórias internacionais

2. FDA — Aprovação do imlunestrant em monoterapia

Publicação de 25 de setembro de 2025. Inclui critérios da indicação, diagnóstico complementar e resultados clínicos.

Consultar a aprovação americana⁠

3. FDA — Aprovação da combinação com abemaciclib

Publicação de 18 de setembro de 2026.

Consultar a atualização da FDA⁠

4. European Medicines Agency — Inluriyo

Informações sobre mecanismo de ação, indicação e avaliação europeia.

Consultar a página da EMA⁠

Informações de prescrição e segurança

5. Eli Lilly — Inluriyo: informação de prescrição dos Estados Unidos

Versão consultada com revisão de setembro de 2026.

Consultar a informação profissional em PDF⁠

6. Eli Lilly — Inluriyo: informações ao paciente dos Estados Unidos

Orientações sobre uso, efeitos adversos, precauções e armazenamento.

Consultar a informação ao paciente em PDF⁠

Estudos científicos

7. EMBER-3 — Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer

Estudo de fase 3 publicado no The New England Journal of Medicine.

Consultar o artigo científico⁠

8. Estudo EMBER — Imlunestrant como monoterapia e em combinações

Pesquisa de fase Ia/Ib sobre o degradador seletivo oral do receptor de estrogênio.

Consultar o estudo em acesso aberto⁠

Fontes consultadas em 18 de outubro de 2026. Indicações, apresentações e orientações podem ser atualizadas e diferir entre países.

Informação ao leitor: este artigo tem finalidade educativa e não substitui consulta, prescrição ou acompanhamento médico. Inluriyo® é um medicamento sujeito a prescrição. A escolha do tratamento deve considerar os exames, o histórico clínico e a avaliação individual pelo oncologista.